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“亚博App手机版” 【NMPA】全国医疗器械临床评价尺度化技术归口单元即将筹建

发布时间:2021-10-10 丨 浏览次数:

本文摘要:

你中心《关于建议同意国家药品监视治理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价(含临床试验)质量治理和通用要求尺度化技术归口单元相关质料的函》(国械标管函〔2020〕236号)收悉。

你中心《关于建议同意国家药品监视治理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价(含临床试验)质量治理和通用要求尺度化技术归口单元相关质料的函》(国械标管函〔2020〕236号)收悉。经研究现提出以下意见:

国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价尺度化技术归口单元的复函

七、需要明确的其他内容。

国家药监局医疗器械尺度治理中心:

五、秘书处负担单元在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。

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【NMPA】全国医疗器械临床评价尺度化技术归口单元即将筹建(图1)

二、技术归口单元章程草案包罗事情原则、规模、法式秘书处、专家等职责经费治理制度等。

(一)制定专家组成方案。筹建单元根据相关方广泛到场的原则征集专家人选并将征集专家函在本单元和你中心网站宣布。

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凭据征集情况筹建单元与包罗专家推荐单元在内的有关方面协商制定专家组成方案。专家组成和条件参照《全国专业尺度化技术委员会治理划定》有关要求。

一、技术归口单元基本信息、专家名单及挂号表。

泉源:NMPA

(四)对外公示。

你中心在组建方案审查通事后应向社会公示归口单元名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单元、秘书处负担单元等信息公示期为30天。公示期满如切合要求由你中心将组建方案报国家药监局审批。

(三)报送尺度化技术归口单元组建方案。

筹建单元准备归口单元组建方案质料(见附件)于2020年11月底前报你中心审查。

国家药监局综合司

2020年10月30日

附件

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【NMPA】全国医疗器械临床评价尺度化技术归口单元即将筹建(图3)

医疗器械尺度化技术归口单元组建方案质料清单

(二)研究尺度领域和体系框架。筹建单元组织有关单元和专家对归口单元所卖力的专业领域进一步研究论证增强与其他相关技术委员会的相同提出归口单元的尺度领域和体系框架。

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二、筹建事情有关法式和要求如下:

三、秘书处事情细则草案包罗事情原则、秘书处事情人员条件和职责、集会制度、文件制度、档案制度、财政制度等。

四、归口治理的尺度领域和体系框架草案。

一、凭据《医疗器械尺度治理措施》有关划定同意你中心组织筹建医疗器械临床评价尺度化技术归口单元。

六、未来3年事情计划和下一年度事情计划草案。

【NMPA】全国医疗器械临床评价尺度化技术归口单元即将筹建

附件:医疗器械尺度化技术归口单元组建方案质料清单


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